Validation Expert (m/w/d).

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  • categoria
    engineering
  • Contatto
    Luciana Sardo
  • riferimento
    22625

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dettagli di lavoro

Für einen von unseren Kunden suchen wir einen motivierten Validation Expert.


 

Allgemeine Informationen:

 

  • Startdatum: 01.02.2025
  • Geplante Dauer der Anstellung: unbefristet
  • Arbeitsplatz: Kaiseraugst
  • Workload: 100%
  • Team: ca. 20 Personen
  • Arbeitszeiten: Standard
     



Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

 
  • Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen (v.A. Labore und Value Streams), praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den Betrieben
  • Probenzug, Probenaufbereitung, Zusammenstellung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der durchgeführten Reinigungsvalidierungsmusterzüge
  • Pläne, Berichte, Musterzugsprotokolle und SOPs erstellen/pflegen.
  • Sicherstellung der termingerechten Reinigungsvalidierungs-Aktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
  • Sicherstellung der Erfüllung der Kundenanforderungen in der Produktion in Bezug zur RV
  • Risikobewertungen zum Thema Reinigung
  • ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments
  • Launches /Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
  • Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen
  • DOC SPOC, SME für PQS Dokumente
  • Unterstützen bei Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen
  • Einhaltung der SGU Richtlinien
  • Unterstützung des Teamgedankens und der Teamarbeit zum selbständigen Arbeiten
  • Sicherstellen eines ausreichenden Informationsflusses innerhalb des Teams und mit Schnittstellen


Must haves:

 
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
  • Min. 2 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung innerhalb einer pharmazeutischen Produktion, insbesondere im Umgang mit Proben
  • Min. 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld
  • Erfahrung in der Schnittstellenkommunikation
  • Interesse an der Analytik
  • Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen
  • Eine hohe Teamfähigkeit
  • Agile und kreative Denkweise
  • Flexibilität, Agilität und den Willen eine Lean Kultur umzusetzen
  • Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

Für einen von unseren Kunden suchen wir einen motivierten Validation Expert.


 

Allgemeine Informationen:

 

  • Startdatum: 01.02.2025
  • Geplante Dauer der Anstellung: unbefristet
  • Arbeitsplatz: Kaiseraugst
  • Workload: 100%
  • Team: ca. 20 Personen
  • Arbeitszeiten: Standard
     



Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

 
  • Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen (v.A. Labore und Value Streams), praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den Betrieben
  • Probenzug, Probenaufbereitung, Zusammenstellung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der durchgeführten Reinigungsvalidierungsmusterzüge
  • Pläne, Berichte, Musterzugsprotokolle und SOPs erstellen/pflegen.
  • Sicherstellung der termingerechten Reinigungsvalidierungs-Aktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
  • Sicherstellung der Erfüllung der Kundenanforderungen in der Produktion in Bezug zur RV
  • Risikobewertungen zum Thema Reinigung
  • ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments
  • Launches /Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
  • Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen
  • DOC SPOC, SME für PQS Dokumente
  • Unterstützen bei Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen
  • Einhaltung der SGU Richtlinien
  • Unterstützung des Teamgedankens und der Teamarbeit zum selbständigen Arbeiten
  • Sicherstellen eines ausreichenden Informationsflusses innerhalb des Teams und mit Schnittstellen


Must haves:

 
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
  • Min. 2 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung innerhalb einer pharmazeutischen Produktion, insbesondere im Umgang mit Proben
  • Min. 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld
  • Erfahrung in der Schnittstellenkommunikation
  • Interesse an der Analytik
  • Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen
  • Eine hohe Teamfähigkeit
  • Agile und kreative Denkweise
  • Flexibilität, Agilität und den Willen eine Lean Kultur umzusetzen
  • Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

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LS

Luciana Sardo

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