Responsabile tecnico e QP.

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Il Responsabile Tecnico assolve agli adempimenti previsti per tale posizione, secondo quanto definito dalla Legislazione Svizzera Swiss Medic, ed in particolare:
  • vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge (dell'Ordinanza sull'autorizzazione per i medicamenti, OAM del 17 ottobre 2001, in vigore dal 01 gennaio 2002 e della Legge sugli agenti terapeutici, LATer del 15 dicembre 2000. In vigore dal 01 gennaio 2002) e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale;.
  • attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alla lettere a)
  • è responsabile secondo quanto previsto dal dalle GMP della tenuta della documentazione di cui alla lettera b), ed è obbligato ad esibirla a richiesta dell'autorità sanitaria;
  • comunica immediatamente a Swiss Medic e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio;
  • collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
  • vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui è responsabile.
  • E' in possesso dei requisiti previsti all'Art 5 dell' OAM del 17 Ottobre 2001.
  • Pianifica la produzione in collaborazione con Direttore di produzione e Ufficio acquisti in coerenza con le GMP.
  • Stabilisce e approva le specifiche in collaborazione con il Responsabile ricerca e sviluppo e di produzione.
  • Genera documenti necessari alla produzione ed effettua le operazioni relative all'inserimento nel sistema informatico aziendale.
  • Emette ordine di produzione generando automaticamente lo scarico delle materie prime e materiale di imballaggio.
  • Acquisisce tutte le informazioni utili ad accertare a conformità alle cGMP dei produttori di principi attivi utilizzati nelle produzioni dei medicinali di cui è responsabile.
  • Collabora all'attuazione delle politiche per la Qualità.
Il Responsabile Tecnico assolve agli adempimenti previsti per tale posizione, secondo quanto definito dalla Legislazione Svizzera Swiss Medic, ed in particolare:
  • vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge (dell'Ordinanza sull'autorizzazione per i medicamenti, OAM del 17 ottobre 2001, in vigore dal 01 gennaio 2002 e della Legge sugli agenti terapeutici, LATer del 15 dicembre 2000. In vigore dal 01 gennaio 2002) e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale;.
  • attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alla lettere a)
  • è responsabile secondo quanto previsto dal dalle GMP della tenuta della documentazione di cui alla lettera b), ed è obbligato ad esibirla a richiesta dell'autorità sanitaria;
  • comunica immediatamente a Swiss Medic e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio;
  • collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
  • vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui è responsabile.
  • E' in possesso dei requisiti previsti all'Art 5 dell' OAM del 17 Ottobre 2001.
  • Pianifica la produzione in collaborazione con Direttore di produzione e Ufficio acquisti in coerenza con le GMP.
  • Stabilisce e approva le specifiche in collaborazione con il Responsabile ricerca e sviluppo e di produzione.
  • Genera documenti necessari alla produzione ed effettua le operazioni relative all'inserimento nel sistema informatico aziendale.
  • Emette ordine di produzione generando automaticamente lo scarico delle materie prime e materiale di imballaggio.
  • Acquisisce tutte le informazioni utili ad accertare a conformità alle cGMP dei produttori di principi attivi utilizzati nelle produzioni dei medicinali di cui è responsabile.
  • Collabora all'attuazione delle politiche per la Qualità.

  • qualifiche

    • Conoscenza approfondita delle GMP
    • GMP per la produzione di prodotti solidi orali
    • Conoscenza della vestizione e del comportamento nei reparti di produzione
    • Competenze nella stesura, gestione, revisione della documentazione di produzione
    • Competenza nella gestione delle 'Deviazioni'
    • Competenza nella gestione dei 'Change Control'
    • Conoscenza delle problematiche inerenti al 'frammischiamento'
    • Idoneità alla funzione di Responsabile Tecnico, in accordo art 5 dell' OAM del 17 Ottobre 2001

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RM

Ramona Murru

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