QA Opérationnel.

Rejoignez une équipe dynamique en tant que QA Opérationnel, pour une entreprise biopharmaceutique basée dans le canton de Vaud.

Poste : remplacement congé maternité (10 mois)

Responsabilités 

• Superviser quotidiennement la qualité des opérations USP et DSP, de la zone de lavage, ainsi que de la préparation des solutions tampons/milieux (avec une présence active en zone classée de production).

• Valider et approuver les SOPs de production pour optimiser l'efficacité des processus et garantir la conformité aux politiques de l’entreprise et aux exigences réglementaires.

• Assurer la conformité des activités de production avec les GMP et les procédures approuvées.

• Examiner et approuver les Master Batch Records de production.

• Réaliser des revues de dossiers de lots dans les délais impartis et recommander leur statut de libération.

• Gérer les déviations, conduire les investigations et escalader les problèmes critiques selon les besoins.

• Proposer, approuver et suivre l'implémentation des CAPAs.

• Approuver les changements et mener les évaluations de risques pour votre domaine de responsabilité.

• Participer activement aux initiatives d'amélioration continue.

• Représenter la fonction qualité lors des réunions opérationnelles de production.

• Préparer les équipes pour les inspections réglementaires et représenter le département QA pendant les audits.

• Collaborer étroitement avec les équipes de production pour anticiper et résoudre rapidement les problèmes potentiels.

Profil

• Diplôme universitaire en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).

• Expérience de 2 à 5 ans dans une fonction Qualité, avec une expérience terrain significative.

• Solides connaissances en GMP et exigences réglementaires internationales.

• Expérience en produits biotechnologiques idéale, profils pharmaceutiques acceptés.

• Français (natif) + Anglais (B1/B2)