Compliance Specialist.

Pour notre client Merck à Aubonne, nous sommes actuellement à la recherche d'un/une Compliance Specialist pour une durée de 12 mois.

Le specialist compliance assure la compliance au sein de l’équipe compliance MOS, en respectant les cGMPs, et en s’assurant de la conformité des productions. Ce rôle est un poste clé dans l’équipe pour maintenir les exigences qualité en participant à la revue des dossier de production et aux déviations, CAPAs associés.

Votre rôle: 

• Contrôle en ligne des dossiers de production dans son domaine d’activité 
• Consolidation finale et transfert des dossiers de production au QA
• Suivi du End to End Lead Time et participation à la réduction du lead time
• Effectuer la déclaration des déviations et le suivi des événements de production sur le terrain
• Participer à l’investigation des déviations et implémentations des CAPAs
• Coordonner et assurer le respect des due dates pour les déviations et CAPAs
• Effectuer la préparation, le maintien et la revue des procédures et/ou d’autres documents nécessaires pour maintenir le statut GMP des activités exécutées dans son domaine d’activité à la demande du manager
• Effectuer des Gemba hebdomadaires et des inspections internes avec les managers

Votre profil: 

• Ingénieur de biotechnologie / sciences de la vie / chimie ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée en qualité ou Diplôme certificat fédéral capacité ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée de minimum 3 ans en production pharmaceutique / qualité ou Diplôme en qualité pharmaceutique avec expérience professionnelle confirmée de minimum 3 ans en production pharmaceutique 
• Normes GMP et réglementation en vigueur pour la production des principes actifs
• Utilisation de l’outil ERP en place (niveau utilisateur)
• Connaissances des comportements en environnement pharmaceutique
• Notions d’hygiène dans le travail et de prévention de contaminations
• Connaissances des principes de purification de protéines dans un contexte de production pharmaceutique
• Requis QA pour la rédaction de documents GMP
• Expérience confirmée des systèmes qualité (traitement des déviations, base de données échantillons,…)
• Bon niveau rédactionnel
• Maîtrise des logiciels de bureautique